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深圳市促進高端醫療器械產業集群高質量發展的若干措施

為貫徹落實市委、市政府關于高質量發展高端醫療器械產業的決策部署，加快培育高端醫療器械產業集群，切實搶占新一輪產業發展的制高點，增強產業核心競爭力，充分銜接《深圳市促進生物醫藥產業集聚發展的若干措施》（深府辦規〔2020〕3號），結合《深圳市培育發展高端醫療器械產業集群行動計劃（2022-2025年）》，按照精準、可操作的原則，結合我市實際，制定如下措施。

一、適用機構和重點支持領域

本措施適用于已登記注冊，具備獨立法人資格，從事醫療器械研發、生產和服務的企業，以及其他事業單位、社會團體、民辦非企業等機構。

本措施重點支持高端醫學影像、體外診斷、生命監測與生命支持、高端植介入、應急救治、腫瘤放療、醫學腔鏡、基因檢測、光學設備、DNA合成儀、智能康復輔具及健康管理等儀器設備，疾病篩查、精準用藥分析所需的各類試劑和產品，支架瓣膜、心室輔助裝置、人工晶體、骨科器件等高端植介入產品，可降解材料、組織器官誘導再生和修復材料、新型口腔材料、高值國產替代耗材等生物醫用材料，手術機器人、智能軟件及其它人工智能信息技術在醫療裝備場景的應用等領域。

二、強化醫療器械產業創新策源能力

（一）聚焦醫療器械原始創新與融合發展。依托國家高性能醫療器械創新中心等現有國家級重點平臺，主動承擔國家級基礎研究、重大科技轉化和產業化落地任務，圍繞關鍵零部件與新型材料領域，加強前沿高水平基礎研究和核心技術攻關，補齊我市高端醫療器械科技創新和產業融合環節。

（二）推動國家、省市級醫療器械重點平臺建設。主動承擔高端醫療器械研制等國家重大發展戰略任務，主動承擔國家級重大核心技術攻關和科技轉化任務。推動國家高性能醫療器械創新中心加快建設；支持建設落地深圳的國家重點實驗室、國家工程研究中心等國家級創新載體，予以最高3000萬元支持；支持建設落地深圳的國家企業技術中心，予以最高1500萬元支持。加快市級醫療器械重點平臺建設，謀劃布局合同研發機構（CRO）、合同定制研發生產機構（CDMO）、檢驗計量檢測平臺、醫療器械審評審批公共服務平臺和小試中試平臺等市級重大產業服務平臺，按項目總投資的40%予以資助，最高不超過5000萬元。

（三）布局市級醫療器械重大科技產業專項。支持相關單位整合優勢研究力量，建設若干具有重要影響力的創新研究機構。繼續布局若干批市級科技和產業重大專項，對進行新材料、新機制、新原理等前沿領域高水平基礎研究和技術攻關的，給予最高不超過3000萬元的全額資助；對聚焦高端影像系統、手術機器人、新型體外診斷設備、高端植介入產品、高性能醫用芯片、高通量基因測序儀等重大裝備、關鍵零部件、關鍵原材料研制的“卡脖子”技術攻關和重大產業化項目，對國內率先實現量產的重大裝備，或成功應用于醫療器械產品的關鍵零部件或原材料企業進行資助，按照項目總投資40%分階段給予資助，最高不超過3億元。

（四）構建全鏈條產業服務體系。推動市藥品檢驗研究院（市醫療器械檢測中心）光明分院等重點項目建設，逐步打造集醫療器械注冊檢測、生物安評、產品改進、法規咨詢、質量體系建立及跟蹤驗證于一體的全鏈條公共服務體系。

三、強化科技轉化和產業化能力

（五）支持二、三類醫療器械研發與生產。對在本市完成研制且進行產業轉化的重點支持領域內醫療器械產品給予資助。對首次獲批二類醫療器械注冊證并在本市生產的，按實際投入研發費用的40%予以資助，單個品種最高不超過300萬元；對首次獲批三類醫療器械注冊證并在本市生產的，按實際投入研發費用的40%予以資助，單個品種最高不超過500萬元。對通過國家、省級創新醫療器械特別審批程序首次獲得二、三類醫療器械注冊證書且在本市生產的，單個品種資助上限再提高100萬元。單個企業每年累計獲得資助最高不超過1000萬元。

（六）注重醫療器械研發、申報環節特色服務能力提升。強化專利信息資源的開發和利用，提升企業研發高端醫療器械的能力和水平。充分發揮國家藥品監督管理局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心作用，建立針對醫療器械注冊申報關鍵環節的輔導溝通機制，為本地醫療器械企業提供醫療器械注冊申報全流程的咨詢服務。鼓勵醫療器械企業積極委托經認定的市級CDMO服務平臺或總部在深圳的CRO服務平臺（與企業無投資關系）提供服務。

（七）鼓勵醫療器械生產場地建設。對新建或改造醫療器械方向GMP廠房并獲批醫療器械生產許可證的企業，按實際新建或改造費用的40%、最高3000元/㎡，給予最高不超過1000萬元的資助，滿足企業產業化需求。

（八）鼓勵醫療器械產品本地產業化。對獲得醫療器械產品注冊證并在本市實現產業化的，或本市醫療器械生產企業按照醫療器械注冊人備案人制度承擔生產的（委托雙方無投資關聯關系），按照實際投入費用的20%予以資助，單個品種最高1500萬元，單個企業每年資助最高3000萬元。

（九）促進第三方組織參與臨床試驗管理。探索第三方組織開展臨床試驗機構的能力認證、年度自查、評估檢查等工作，開展注冊申請人的臨床試驗過程監督工作。鼓勵社會組織在臨床實驗工作中發揮組織、服務和自律作用。

（十）優化醫療器械產業環境。對經國家、省、市主管部門批準成立的醫療器械領域機構、國內統一刊號的正式期刊、智庫等，給予最高50萬元資助。支持舉辦市級高水平醫療器械峰會或展會，對經市政府同意的峰會或展會按審計后確認費用給予全額補貼，最高不超過500萬元。成立聯合產業鏈上下游的高端醫療器械產業聯盟，推動高端醫療器械產業集群高質量發展，按項目擇優給予最高500萬元資助。

四、加大創新產品應用示范

（十一）優化醫療器械創新產品入院流程。對納入國家或省級創新醫療器械特別審查程序、確定可另行收費的醫療器械注冊上市產品，可憑醫療器械注冊證或備案憑證在陽光平臺申請掛網，同時市醫療保障局將積極指導有需求企業向國家醫保局申請賦碼，并在陽光平臺掛網采購。對醫療服務項目以外的內容，且不能另收費的創新型醫用耗材，建立新增醫療服務價格項目的綠色通道，加快推進創新產品臨床使用。組織醫療機構成立醫療器械臨床使用管理委員會，負責指導和監督醫療器械臨床使用行為。

（十二）支持醫療器械首臺套應用示范。加大創新醫療器械首購力度，提高政府采購份額，鼓勵本市醫療機構采購經市有關部門認定的醫療器械首臺（套）產品，建立用戶（醫療機構）和本地企業的聯系機制，促進醫療機構了解、使用本地企業生產的產品。

（十三）探索建立港澳已上市醫療器械試點使用。聯合國家藥品監督管理局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心，積極申請國家下放港澳已上市醫療器械在深圳指定醫療機構試點的審批權限，鼓勵港澳已上市醫療器械聯合深圳的審評、醫療、檢測以及產業公共服務平臺開展真實世界研究，探索已在港澳上市未在內地上市的醫療器械在深圳指定醫療機構試點的審評審批流程，推動港澳已上市醫療器械在深圳試點使用。

（十四）支持醫療器械企業開拓海外市場。對在本地完成研發和產業化并通過美國食品藥品監督管理局（FDA）、日本醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）、歐洲共同體（CE）等機構批準，獲得境外上市資質并在相關國外市場實現銷售的高端醫療器械，按審計后的實際發生費用予以資助，單個企業每年最高不超過1000萬元。

（十五）支持醫療器械企業納入帶量采購。鼓勵企業積極參加國家醫療器械集中帶量采購拓展市場，中標品種按當年采購總金額的3%予以資助，單個品種資助最高不超過300萬元，單個企業每年資助最高不超過500萬元。

五、深化臨床試驗改革力度

（十六）加大醫療器械臨床試驗激勵力度。對經認定的臨床試驗床位不納入醫療機構床位數管理，不做病床效益、周轉率、使用率考核。大力引進、培育臨床研究人才，優化臨床研究人才評價體系，醫療器械臨床試驗項目按不同來源和級別視同相應級別的科研項目，納入主要研究者和直接參加研究者的績效工資、職稱晉升、崗位聘用等管理。

（十七）建立醫療機構倫理協作審查工作機制。建立本市醫療機構倫理委員會協作審查機制，開展多醫療機構臨床研究協作倫理審查。簽署協作審查協議的各醫療機構倫理委員會可在遵循國家相關法規、指南的原則下，探索對醫療機構臨床研究實行倫理審查結果互認，有效減少臨床試驗重復審批，縮短創新產品研發周期。探索成立醫療器械臨床研究聯盟。

（十八）推動醫療器械企業強化臨床自檢能力。鼓勵有條件企業投資設立臨床試驗檢測機構，企業產品自檢報告可用作申請注冊認證時的送審報告。臨床試驗、檢測機構須按照臨床試驗質量管理規范要求，定期做好自查及接受主管部門監督檢查。

（十九）鼓勵開展醫療器械臨床試驗服務。支持醫療機構開展醫療器械臨床研究，將醫療器械臨床研究納入三級公立醫院績效考核指標體系。對于按照醫療器械臨床試驗質量管理規范（GCP）獲得醫療器械臨床試驗資質的醫療機構，每年為醫療器械企業提供臨床試驗服務項目，達到10、20、40項以上的，給予牽頭單位最高不超過100、200、300萬元資助，給予參與單位最高不超過50、100、150萬元資助。

（二十）提升關鍵醫療器械物品通關效率。搭建覆蓋通關全過程的市級信息互通和監管服務平臺，建立研發用物品進口多部門聯合評估和監管機制，簡化相關物品前置審批手續，便利企業通關，在全市逐步試點推廣出入境特殊物品聯合監管機制，加強安全監管。

六、全力打造醫療器械特色園區

（二十一）優化醫療器械產業空間供給政策。市產業主管部門統籌，高端醫療器械產業集群重點區具體負責，建立產業用地、產業用房等產業發展戰略空間儲備庫，確保及時滿足優質企業后期發展需求。對經認定的特色園區，創新產業空間供給方式，用好優質產業供給政策，探索采取市區共建模式，大力推進醫療器械特色產業園高端化發展。采取先租后售的方式，探索產權分割出售模式，探索不同階段企業不同空間需求的“定制”服務。單一用途產業用地內可建其他產業用途和生活配套設施的比例提高到總建筑面積的30%，其中用于零售、餐飲、宿舍等生活配套設施的比例不超過總建筑面積的15%。

（二十二）注重醫療器械特色園區改造與建設支持力度。對經認定的新建或已有產業空間改造的特色園區，在立項、注冊、審批環節開通綠色通道，做好供氣、供汽、供熱、供電、供水穩定達標，推動5G和光纖等基礎設施應用，鼓勵園區建設各類產業服務平臺，鼓勵園區配備廢水、廢氣、固體廢棄物等收集處置監測設施以及環氧乙烷滅菌間等必要配套設施。針對產業園區集聚的片區，統籌建設危化品中轉站等公共配套設施，促進資源共享與充分利用。按照建設總投資的10%對園區建設方給予資助，最高不超過1億元；對符合標準入駐園區的企業，連續3年按照政府租金基準價的50%的比例給予資助，每家企業每年資助金額最高不超過500萬元；對上一年度用水/電/氣成本，按照“先交后補”的方案對入駐企業給予50%的資助，每年最高不超過200萬元，從合同簽訂起共資助3年；對園區運營企業按照運營成本20%的比例予以資助，每年最高不超過500萬元，自正式投產日起共資助3年。

（二十三）加大醫療器械特色園區人才扶持力度。對經認定的園區，鼓勵各區提供高端人才公寓，對符合市人才引進標準的重點人才予以分批落戶，在政策允許范圍內經濟協調解決子女在屬地學區學位問題。支持加大對包括產業工人在內的園區人才培訓，支持園區與職業院校、培訓機構共建技能培訓基地，對經審定通過的培訓項目，對3年以內的培訓費用給予50%的費用補貼，最高不超過500萬元。

全市醫療器械特色園區的認定標準、特色園區企業的入駐標準等相關特色園區扶持細則由市發展改革委另行制定。

七、組織保障

（二十四）健全人才保障機制。建立完善多層次醫療器械產業人才培養體系，強化醫療器械產業相關學科建設。鼓勵校企聯合開展專業人才培養，完善醫療器械人才職稱評定和晉升通道。支持企業引進醫療器械領域高水平管理、研發、服務等緊缺人才，在住房保障、子女就學、醫療保健等方面提供保障服務。

（二十五）強化用地保障機制。優先保障重大產業項目用地指標，對在市級醫療器械產業集群重點片區落地的重點項目，應優先考慮納入國家、省重大項目清單和廣東省先進制造業項目，確實無法納入的，由市級新增建設用地指標予以統籌解決。支持合理利用存量用地和產業用房用于發展醫療器械特色園區，拓展醫療器械產業發展空間。由市產業主管部門統籌，醫療器械產業集群重點區負責對每年的產業用地和產業用房指標予以量化。

（二十六）完善考核評價機制。建立差異化考評體系，注重不同部門、不同任務的特點，把結果性指標與過程性情況有機結合，充分體現考核內容的激勵性和約束性，同時強化考核操作，堅持日常考核和年終考核、定性評價和定量評分相結合，增強考核方式的完整性和系統性。

八、附則

本措施由市發展和改革委員會負責解釋。執行期間如遇國家、省、市有關政策及規定調整的，本措施進行相應調整。各責任單位應當及時制定出臺實施細則或操作規程。鼓勵各區、各產業園區根據各自產業規劃布局特點獨立制定補充配套措施。本措施與本市其他同類優惠措施，由企業按照就高不就低的原則自主選擇申報，不重復資助。

本措施自印發之日起施行，有效期5年。